|
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение
этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
- Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
- Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и
его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред
даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Регистрационный номер: ЛП-001619 от 02.04.2012
Торговое наименование: Мезим® 20000
Международное непатентованное наименование или группировочное
наименование: панкреатин
Лекарственная форма: таблетки кишечнорастворимые, покрытые
оболочкой
Состав на одну таблетку:
Ядро:
Действующее вещество: Панкреатин* с минимальной активностью:
амилазы 12000 ЕД
липазы 20000
ЕД
протеазы 900 ЕД
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 12),
кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
лактозы моногидрат.
Оболочка: гипромеллоза, метакриловой кислоты и
этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30% (сухая масса),
триэтилцитрат, титана диоксид, Е 171, тальк, симетикона эмульсия 30%
(сухая масса), ароматизатор с запахом ванили, ароматизатор с запахом бергамота,
макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксид.
*получают из свиных поджелудочных желез
Описание: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые
оболочкой, от белого до белого с сероватым оттенком цвета, с гладкой
поверхностью, со специфическим запахом, на изломе возможны коричневые
вкрапления.
Фармакотерапевтическая группа: Пищеварительное ферментное
средство
Код АТХ: А09АА02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Панкреатин представляет собой
порошок из поджелудочных желез свиней. Панкреатические ферменты, входящие в
состав панкреатина, оказывают протеолитическое, амилолитическое и
липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров и углеводов,
улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) таким
образом, нормализуя процессы пищеварения.
Фармакокинетика. Таблетки препарата
Мезим® 20000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая устойчива
к воздействию соляной кислоты желудка и, тем самым, защищает содержащиеся в
препарате панкреатические ферменты от инактивации. Растворение
кишечнорастворимой оболочки и высвобождение ферментов происходит при
нейтральном или слабощелочном значениях pH.
Показания к применению
- Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический
панкреатит, муковисцидоз и пр.);
- Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника,
печени, желчного пузыря;
- Состояния после резекции или облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся
нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной
терапии);
- Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией
желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании;
- Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов
брюшной полости;
- Расстройства ЖКТ функционального характера (при острых кишечных инфекциях,
синдроме раздраженного кишечника и т.д.).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Тем не
менее, возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты,
если имеются признаки нарушения пищеварения;
- Наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром
глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания
Перед применением препарата Мезим® 20000, если Вы беременны, или
предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность,
необходимо проконсультироваться с врачом.
В период грудного вскармливания перед применением препарата
Мезим® 20000 необходимо проконсультироваться с врачом.
Данные о применении панкреатина во время беременности и в период грудного
вскармливания отсутствуют.
В период беременности и в период грудного вскармливания назначение
панкреатина лечащим врачом возможно только в том случае, если предполагаемая
польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Доза препарата Мезим® 20000 устанавливается индивидуально в
зависимости от заболевания и выраженности симптомов.
Если нет других указаний, взрослым следует принимать
по 1-2 таблетки препарата Мезим® 20000 во время еды. Препарат
принимают внутрь, не разламывая и не разжевывая таблетку (эффективность
препарата Мезим® 20000 может снижаться при разжевывании и
панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку
полости рта), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом
воды).
Суточную дозу панкреатических ферментов, соответствующую 15000-20000 ЕД
липазы/кг массы тела превышать не рекомендуется.
Увеличение дозы следует осуществлять только под контролем врача,
ориентируясь при этом на симптоматику (например, уменьшение стеатореи и боли в
животе).
Продолжительность лечения определяется врачом и может варьироваться от
нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до
нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной
терапии).
У детей дозировка определяется врачом.
Доза для детей и взрослых при муковисцидозе
У пациентов с муковисцидозом дозу следует подбирать с учетом тяжести
симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного
нутритивного статуса (см. раздел «Особые указания»).
Доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.
У детей режим дозирования и продолжительность
лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности
пищеварительных нарушений и состава диеты, из расчета 1000 ЕД липазы/кг массы
тела ребенка на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 ЕД
липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей старше 4
лет.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или
появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения
и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте
возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (> 1/100, < 1/10),
нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000,
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не
установлена (по имеющимся данным оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (такие как
кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ),
гиперчувствительность желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе,
тошнота, рвота; образование стриктур в илеоцекальном и восходящем отделах
ободочной кишки у пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз
панкреатина.
Нарушения со стороны мочеполовой системы
Частота неизвестна: гиперурикозурия (см. раздел «Особые
указания»).
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в
инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия (особенно у больных
муковисцидозом, принимающих высокие дозы ферментных препаратов).
Лечение: симптоматическая терапия, отмена препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты при одновременном применении
с препаратами панкреатина. Эффект гипогликемических средств для приема внутрь
(таких как акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с
препаратами пищеварительных ферментов, содержащих ферменты, расщепляющие
углеводы (например, амилазу).
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в
том числе безрецептурные), перед применением препарата Мезим® 20000
проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии
затухания обострения), в период восстановительной диеты четкого питания,
целесообразно принимать препарат Мезим® 20000 на фоне имеющей место
и/или остающейся в дальнейшем экзокринной недостаточности поджелудочной
железы.
У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина,
может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо
контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.
У вышеуказанной группы пациентов описаны стриктуры в илеоцекальном и
восходящем отделах ободочной кишки.
В качестве меры предосторожности при появлении непривычного дискомфорта в
животе или изменения характера жалоб, особенно при приеме более 10000 ЕД
липазы/кг массы тела в сутки, необходимо медицинское обследование.
Препарат Мезим® 20000 содержит активные ферменты, которые
при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании,
могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв).
Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.
Препарат содержит в составе лактозу, поэтому он противопоказан пациентам с
наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом
глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами
Препарат Мезим® 20000 не влияет или оказывает незначительное
влияние на способность к управлению автотранспортом и другими
механизмами.
Форма выпуска
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 20000 ЕД.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [алюминиевая
фольга/алюминиевая фольга].
По 1, 2 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 30 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Берлин - Хеми АГ
Темпельхофер Вег 83
12347 Берлин, Германия
Организация, принимающая претензи от потребителей:
ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини", Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б,
тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01. |
